近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全，2008.12.24卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合发布了卫医政发〔2008〕71号文------“关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知”，加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作、中药注射剂临床使用管理，附件为“中药注射剂临床使用基本原则”。

1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2. 辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5. 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7. 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

中药注射剂产生不良反应的主要机制可能是由于中草药在提取过程中未除尽杂质、临床不合理应用（滴速过快、浓度大、溶媒不适宜、疗程长）等引起的。

1、黄芪注射液引起不良反应的原因：在制备过程中混杂的微量不纯成分、存放过程中质量发生变化、使用过程中与常用输液配伍致不溶性微粒增加、热原增加等因素均有可能导致不良反应的发生；药液中含有许多大分子物质，经静脉输入后，未除尽的半抗原物质有可能与血浆蛋白结合，成为高致敏原，从而导致变态反应增多。黄芪注射液的不良反应还可能与患者的个体差异、机体免疫力、用药的速度、药物用量等因素有关。

2、鱼腥草注射液引起不良反应的原因：本品成分复杂，其制剂有可能存在某些变应原或在加工制作过程中可能产生或者杂入某些变应原，以至在使用后诱发变态反应。或者滴速过快诱发、注射液中有不溶性微粒超标，或与其他输液配伍后微粒超标是产生不良反应的因素。

3、穿琥宁注射液不良反应产生原因：本品相对分子质量较大，易作为抗原引起变态反应；此外一些杂质如高分子植物蛋白和穿琥宁水解、氧化的产物、色素等也易引起变态反应。穿琥宁所致血小板减少的机制尚不清楚，可能是穿琥宁灭活病毒的同时，使血小板膜发生结构改变，因而刺激血小板产生血小板抗体，作用于血小板自身；也可能是与病毒抗体形成免疫复合物，非特异地吸附于血小板而使之受损。被抗体、补体或免疫复合物附着的血小板在单核巨噬细胞系统中被巨噬细胞吞噬，因而血小板寿命明显缩短，数量减少。由于巨核细胞与血小板有共同的抗原性，同样受抗体的作用而产生成熟障碍，使血小板生成减少。

4、清开灵注射液不良反应产生原因：为复方中药制剂，每一味中药中含有多种成分，如酶、皂苷、角质蛋白等大分子物质，这些大分子物质作为抗原或半抗原直接进入血液，易引起变态反应。且其主要成分中的绿原酸是一种致敏原，也易引起过敏反应。

5、生脉注射液不良反应产生原因：在提取过程中未除尽杂质，残留的杂质如鞣质等输入静脉进入体内后，可作为半抗原与血浆蛋白的氨基缔合成更大分子的复合物，从而引起过敏反应。抗原抗体复合物使迷走神经的兴奋性增高，抑制窦房结，造成窦性停搏。

6、葛根素引起的发热时间间隔较长，与因液体中微粒而导致的发热不同，其发热机制为：疗程过长，药物累积引起的毒性作用；药物透过血脑屏障，直接刺激下丘脑体温调节中枢，影响人体产热和散热过程；迟发性变态反应等。

7、复方丹参注射液引起不良反应的机制可能是由于中草药在提取过程中未除尽杂质，残留的杂质如鞣质等输入静脉后引起过敏反应，因鞣质为多羟基芳香酸组成的化学性质活泼的物质，其进入机体后可作为半抗原与血浆蛋白的氨基结合成更大分子的复合物，从而引起变态反应。